Sharrene Timothy v. Boston Scientific Corporation



Download PDF
Appeal: 15-1454 Doc: 38 Filed: 12/16/2016 Pg: 1 of 3 11/18/2016 Public Health Notifications (Medical Devices) > FDA Public Health Notification: Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Sur... Archived Content The content on this page is provided for reference purposes only. This content has not been altered or updated since it was archived. FDA Public Health Notification: Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh in Repair of Pelvic Organ Prolapse and 016 Stress Urinary Incontinence 8/2 /1 11 d For updated information about Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse, see: UPDATE on Serious we Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse e (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm), released July 13, 2011. , vi Issued: October 20, 2008 454 1 15Dear Healthcare Practitioner: . No This is to alert you to complications associated with transvaginal placement of surgical mesh to treat Pelvic Organ Prolapse (POP) and Stress Urinary Incontinence (SUI). Although rare, these complications can have serious consequences. Following is information regarding the adverse events that have been reported to the FDA and recommendations to reduce the risks. Nature of the Problem Over the past three years, FDA has received over 1,000 reports from nine surgical mesh manufacturers of complications that were associated with surgical mesh devices used to repair POP and SUI. These mesh devices are usually placed transvaginally utilizing tools for minimally invasive placement. The most frequent complications included erosion through vaginal epithelium, infection, pain, urinary problems, and recurrence of prolapse and/or incontinence. There were also reports of bowel, bladder, and blood vessel perforation during insertion. In some cases, vaginal scarring and mesh erosion led to a significant decrease in patient quality of life due to discomfort and pain, including dyspareunia. Treatment of the various types of complications included additional surgical procedures (some of them to remove the mesh), IV therapy, blood transfusions, and drainage of hematomas or abscesses. 1/3 Appeal: 15-1454 Doc: 38 Filed: 12/16/2016 Pg: 2 of 3 11/18/2016 Public Health Notifications (Medical Devices) > FDA Public Health Notification: Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Sur... Specific characteristics of patients at increased risk for complications have not been determined. Contributing factors may include the overall health of the patient, the mesh material, the size and shape of the mesh, the surgical technique used, concomitant procedures undertaken (e.g. hysterectomy), and possibly estrogen status. Recommendations Physicians should: Obtain specialized training for each mesh placement technique, and be aware of its risks. Be vigilant for potential adverse events from the mesh, especially erosion and infection. Watch for complications associated with the tools used in transvaginal placement, especially bowel, bladder and blood vessel perforations. Inform patients that implantation of surgical mesh is permanent, and that some complications associated with the implanted mesh may require additional surgery that may or may not correct the complication. Inform patients about the potential for serious complications and their effect on quality of life, including pain during sexual intercourse, scarring, and narrowing of the vaginal wall (in POP repair). Provide patients with a written copy of the patient labeling from the surgical mesh manufacturer, if available. 016 /2 Additional patient information (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm142636.htm) can be found on the following FDA Consumer website. Reporting Adverse Events to FDA d e ew i 8 1/1 1 FDA requires hospitals and other user facilities to report deaths and serious injuries associated with the use of medical devices. If you suspect that a reportable adverse event was related to the use of surgical mesh, you should follow the reporting procedure established by your facility. 4, v 45 1 15o. We also encourage you to report adverse events related to surgical mesh that do not meet the requirements for mandatory reporting. You can report directly to MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program online (/Safety/MedWatch/default.htm), by phone at 1­800­FDA­1088, or obtain the fillable form online (/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm), print it out and fax to 1­800­FDA­ 0178 or mail to MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852­9787. N Getting More Information FDA Medical Device Public Health Notifications (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/default.htm) are available on the Internet. You can also be notified through email each time a new Public Health Notification is added to our web page. To subscribe, visit: ( 2/3 Appeal: 15-1454 Doc: 38 Filed: 12/16/2016 Pg: 3 of 3 11/18/2016 Public Health Notifications (Medical Devices) > FDA Public Health Notification: Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Sur... Sincerely, Daniel G. Schultz, MD  Director Center for Devices and Radiological Health  Food and Drug Administration If you have questions about this Notification, please contact FDA's  Division of of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance (DSMICA) by e­mail at ( or by phone at 1­800­638­2041 or 301­796­7100  016 /2 More in Public Health Notifications (Medical Devices) (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/default.htm) d e ew i 4, v 45 8 1/1 1 1 15o. N 3/3

Disclaimer: Justia Dockets & Filings provides public litigation records from the federal appellate and district courts. These filings and docket sheets should not be considered findings of fact or liability, nor do they necessarily reflect the view of Justia.

Why Is My Information Online?