Purdue Pharma L.P. et al v. Varam, Inc. et al

Filing 131

OPINION AND ORDER: denying (514) Motion for Summary Judgment in case 1:04-md-01603-SHS; denying [] Motion for Summary Judgment in case 1:10-cv-06038-SHS; denying [] Motion for Summary Judgment in case 1:11-cv-00766-SHS; denying [] Motion for Summary Judgment in case 1:12-cv-02814-SHS; denying [] Motion for Summary Judgment in case 1:12-cv-06047-SHS. Varams meager motion fails to overturn the extensive, considered opinions crafted by this Court and the Federal Circuit over the past decade. Defend ants' motion for summary judgment on the '042 patent is denied. SO ORDERED.(Signed by Judge Sidney H. Stein on 4/15/2013) Filed In Associated Cases: 1:04-md-01603-SHS, 1:10-cv-06038-SHS, 1:11-cv-00766-SHS, 1:12-cv-02814-SHS, 1:12-cv-06047-SHS(ama)

UNITED STATES DISTRICT COURT 
SOUTHERN DISTRICT OF NEW YORK 

In re: OXYCONTIN ANTITRUST LITIGATION 

04 Md. 1603 (SHS) 

PURDUE PHARMA L.P., THE P.F. 
LABORATORIES, INC., PURDUE 
PHARMACEUTICALS L.P., and  
RHODES TECHNOLOGIES,  

This document relates to: 
10 Civ. 6038 (SHS) 
11 Civ. 766 (SHS) 
12 Civ. 2814 (SHS) 
12 Civ. 6047 (SHS) 

Plaintiffs, 
‐against‐   

OPINION & ORDER 

VARAM, INC. and KVK‐TECH, INC., 

Defendants. 

SIDNEY H. STEIN, U.S. District Judge. 
Defendants Varam, Inc. and KVK‐Tech, Inc. (collectively “Varam”) 
bring this motion for summary judgment against plaintiffs (collectively 
“Purdue”) in four related Hatch‐Waxman Act actions.  Varam asks this 
Court to rule that U.S. Patent No. 5,508,042 (the “‘042 patent” (Hu Decl., 
Ex. 1)) is invalid and that, in any event, Varam’s generic product will not 
infringe that patent.  For the reasons set forth below, and for the reasons 
exhaustively elaborated in five prior written opinions concerning the ‘042 
patent, Varam’s motion is denied. 

I.

BACKGROUND 
A. Factual Background 
1.

Purdue’s Controlled‐Release Oxycodone Patents 

Purdue is the maker of OxyContin, a brand‐name drug designed to 
treat moderate to severe pain.  In 1991, Purdue applied for a patent 
claiming products and methods relating to a controlled‐release oxycodone 
formulation.  This formulation releases the drug’s active ingredient into a 

patient over an extended period of time in a controlled manner, hence the 
name.  The U.S. Patent and Trademark Office granted Purdue’s 
application, which issued in 1993 as U.S. Patent No. 5,266,331 (the “‘331 
patent” (Hu Decl., Ex. 6)). 
A few months before the ‘331 patent issued, Purdue applied for 
another patent covering controlled‐release oxycodone.  (Hermes Decl., Ex. 
34.)  This application, No. 08/81,302 (the “‘302 application”), was a 
continuation‐in‐part from the ‘331 patent.  (Id. at 186.)  Like the ‘331 patent, 
the ‘302 application claimed both products and methods.  (Id. at 134–37.)  
The patent examiner concluded that the product and method claims were 
patentably distinct, and required Purdue to either restrict its application or 
select one of these classes of claims to pursue.  (Id. at 162–65.)  Purdue 
elected to pursue the product claims in the ‘302 application and pursue the 
method claims in a divisional application.  (Id. at 166.)  After Purdue filed 
a terminal disclaimer, the ‘302 patent issued in August 1996 as U.S. Patent 
No. 5,549,912 (the “‘912 patent” (Hu Decl., Ex. 5)).   
In March 1996, while the ‘302 application was still pending, Purdue 
filed yet another application—a continuation‐in‐part of the ‘302 
application, which was itself a continuation‐in‐part of the ‘331 patent.  This 
application covered controlled‐release oxycodone and once again claimed 
both products and methods.  The Patent Office granted this application, 
subject to another terminal disclaimer, without requiring Purdue to limit 
its claims to either products or methods.  This patent issued on August 12, 
1997 as U.S. Patent No. 5,656,295 (the “‘295 patent” (Hu Decl., Ex. 4)).   
2.

The ‘042 Patent 

With that background, the Court turns to the ‘042 patent, the subject of 
Varam’s motion.  This patent issued as a division of the ‘302 application 
and contains only two process claims: 
1.  A method for reducing the range in daily dosages required to 
control pain in human patients, comprising administering an oral 
controlled  release  dosage  formulation  comprising  from  about  10 
to about 40 mg oxycodone or a salt thereof which provides a mean 
maximum  plasma  concentration  of  oxycodone  from  about  6  to 
about  60  ng/ml  from  a  mean  of  about  2  to  about  4.5  hours  after 

2 

administration, and a mean minimum plasma concentration from 
about  3  to  about  30  ng/ml  from  a  mean  of  about  10  to  about  14 
hours  after  repeated  administration  every  12  hours  through 
steady‐state conditions. 
2.  A method for reducing the range in daily dosages required to 
control  pain  in  substantially  all  human  patients,  comprising 
administering an oral solid controlled release dosage formulation 
comprising from about 10 mg to about 160 mg oxycodone or a salt 
thereof which provides a mean maximum plasma concentration of 
oxycodone up to about 240 ng/ml from a mean of up to about 2 to 
about  4.5  hours  after  administration,  and  a  mean  minimum 
plasma concentration up to about 120 ng/ml from a mean of about 
10 to about 14 hours after repeated administration every 12 hours 
through steady‐state conditions. 
(Hu Decl., Ex. 1 at 20:18–39.)  The ‘042 patent is due to expire shortly.  
(Purdue 56.1 ¶ 9.) 
3.

The ‘598 Patent 

Finally, Varam has stressed the relevance of a patent issued before the 
’331 patent that Varam argues renders the ‘042 patent invalid.  That patent, 
U.S. Patent No. 4,861,598 (the “‘598 patent” (Hu Decl., Ex. 3)), claims a 
particular formulation to be used for controlled‐release oral administration 
of drugs, not just oxycodone.  It is undisputed that the ‘598 patent is prior 
art to the ‘042 patent.  (Purdue 56.1 ¶ 2.)  The ‘598 patent has long since 
expired and was never owned by Purdue. 
B.  Prior Actions and Procedural History 
This is not this Court’s first encounter with the ‘042 patent.  Twice this 
Court has issued extensive opinions concerning that patent.  The U.S. 
Court of Appeals for the Federal Circuit has heard three appeals 
concerning that patent.  Because those prior determinations bear directly 
on many of the arguments Varam raises in its motion for summary 
judgment, the Court will outline them in some detail and then turn to 
Varam’s motion.   

3 

1.

Prior Actions Involving the ‘042 Patent 
a.

The Boehringer action 

In 1999, Purdue sued three defendants that had filed an ANDA, which 
allegedly infringed the ‘042, ‘912, and ‘295 patents.  See Purdue Pharma L.P. 
v. Boehringer Ingelheim GmbH (“Boehringer I”), 98 F. Supp. 2d 362 (S.D.N.Y. 
2000).  Purdue moved for a preliminary injunction barring the defendants 
from making, using, or offering their products for sale.  See id. at 366–67.  
Following a four‐day fact hearing, this Court granted Purdue’s motion, see 
id. at 367, a result the Federal Circuit affirmed.  See Purdue Pharma L.P. v. 
Boehringer Ingelheim GmbH (“Boehringer II”), 237 F.3d 1359 (Fed. Cir. 2001).   
In deciding Purdue’s request for a preliminary injunction, this Court 
ruled on several disputed issues that are relevant to Varam’s motion for 
summary judgment here.  First, the Court determined that “viewing each 
patent as a whole,” and in the context of a preliminary‐injunction 
proceeding, the “the preambles [of the ‘042 patent’s claims] do not state an 
independent limitation of the claimed inventions . . . .”  Boehringer I, 98 F. 
Supp. 2d at 377.  Second, the Court held that Purdue was likely to succeed 
on the merits of its infringement claim based primarily on the defendants’ 
submissions to the FDA, which included studies showing concentration 
values of oxycodone over time and that “Purdue has made a clear showing 
in this regard.”  Id. at 378.  Finally, the Court rejected the defendants’ 
arguments that the ‘042 patent was anticipated by the ‘598 patent, and 
specifically by Example II(B) of the ‘598 patent.  See id. at 387–90.  
b.

The Endo action 

Three years after the preliminary injunction hearing in Boehringer, this 
Court held a multi‐week trial in Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharmaceuticals 
Inc. (“Endo I”), No. 00 Civ. 8029, 2004 WL 26523 (S.D.N.Y. Jan. 5, 2004).  
Endo I centered on the same patents at issue in Boehringer, including the 
‘042 patent.  As with that earlier action, Purdue had alleged that the 
defendants’ ANDA infringed these patents, while the defendants claimed 
that the patents were invalid.  The Court concluded that the defendants’ 
ANDA did infringe the patents at issue, but that the patents were invalid 
due to Purdue’s inequitable conduct during their prosecution.  See id. at 

4 

*27.  At first, the Federal Circuit affirmed this Court’s judgment.  See 
Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharm. Inc., 410 F.3d 690 (Fed. Cir. 2005).  On 
rehearing, however, the Federal Circuit vacated this Court’s conclusion 
that Purdue’s patents were invalid and affirmed this Court’s conclusion 
that the patents were infringed.  See Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharm. Inc. 
(“Endo III”), 438 F.3d 1123, 1137 (Fed. Cir. 2006). 
The multiple opinions springing out of the Endo litigation bear on two 
issues brought up in Varam’s summary judgment motion.  First, Endo I 
and Endo III clarified the claim construction for the ‘042 patent.  In Endo I, 
this Court declined to revisit its decision in Boehringer I that the preambles 
did not limit the ‘042 patent’s claims.  See Endo I, 2004 WL 26523, at *8.  The 
Court did, however, conclude that these claims were limited to “controlled 
release oxycodone formulations” that “control pain relief in approximately 
90% of patients with an approximately four‐fold dosage range.”1  Id. at *14.  
The Court read this limitation into the claim term “controlled release” 
based on the Court’s conclusion that Purdue had surrendered other 
formulations of controlled release oxycodone while prosecuting the 
patents.  See id. at *8–14.  The Federal Circuit reversed this construction of 
the ‘042 patent’s claims in Endo III and held that Purdue’s prosecution had 
not limited the reach of these claims.  See Endo III, 438 F.3d at 1136–37.  In 
the end, neither the preamble nor the term “controlled release” limit the 
‘042 patent’s claims.   
Second, this Court held that Endo’s ANDA infringed Purdue’s 
patents, a conclusion based on the defendants’ own submissions to the 
FDA.  See Endo I, 2004 WL 26523, at *17–19.  The defendants also produced 
studies that showed the time and concentration ranges fell within the 
ranges set in the ‘042 patent.  See id.  The Federal Circuit affirmed this 
conclusion.  See Endo III, 438 F.3d at 1137.  

   A “four‐fold dosage range” means, in this context, dosages between 10 and 40 
mgs.  This was an improvement over the prior art eight‐fold dosage range, meaning 
dosages between 10 and 80 mgs.  See Endo III, 438 F.3d at 1127. 

1

5 

2.

The Varam Actions 

Finally, the Court comes to the latest actions involving the ‘042 patent.  
Purdue initiated this action by filing suit against defendants both in this 
Court (No. 10 Civ. 6038) and simultaneously in the Eastern District of 
Pennsylvania.  The Judicial Panel on Multidistrict Litigation transferred 
the Pennsylvania action to this Court (where it is No. 11 Civ. 766) for 
consolidated pretrial proceedings in the multidistrict litigation involving 
certain OxyContin patents, MDL No. 1603.  Varam then filed another, 
essentially duplicative, ANDA with the FDA.  Purdue responded in 2012 
by again filing suit both in this district (No. 12 Civ. 2814) and the Eastern 
District of Pennsylvania.  The JPML transferred the latter action to this 
Court (where it is No. 12 Civ. 6047) over Varam’s objections.   
After a flurry of motions to 1) dismiss the complaint for failure to state 
a claim and for lack of personal jurisdiction, 2) transfer the actions to the 
Eastern District of Pennsylvania, and 3) stay them, Varam has moved for 
summary judgment in its favor as to the ‘042 patent.      

II. DISCUSSION 
“In a patent case, as in any other, summary judgment may be granted 
when there are no disputed issues of material fact, or when the non‐
movant cannot prevail on the evidence submitted when viewed in a light 
most favorable to it.”  Knoll Pharm. Co., Inc. v. Teva Pharm. USA, Inc., 367 
F.3d 1381, 1384 (Fed. Cir. 2004) (per curiam) (citation omitted).  This Court 
and the Federal Circuit have considered enormous amounts of evidence 
relating to the ‘042 patent in the Boehringer preliminary injunction hearing 
and Endo trial.  Purdue largely prevailed in both proceedings.  Varam now 
asks this Court to reach the opposite result based on considerably less 
evidence.  
The Court will first address the proper construction of the two claims 
in the ‘042 patent.  The Court will then consider the arguments raised by 
Varam in turn:  that the ‘042 patent is invalid as anticipated or obvious; for 
failing the written description requirement, or on double patenting 
grounds; and that even if the ‘042 patent is valid, Varam’s product does 
not infringe it. 

6 

A. Claim Construction 
“[T]he claims of a patent define the invention to which the patentee is 
entitled the right to exclude.”  Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303, 1312 
(Fed. Cir. 2005) (en banc) (quotation marks omitted).  “To ascertain the 
scope and meaning of the asserted claims, [courts] look to the words of the 
claims themselves, the specification, the prosecution history, and any 
relevant extrinsic evidence.”  Absolute Software, Inc. v. Stealth Signal, Inc., 
659 F.3d 1121, 1129 (Fed. Cir. 2011).  “The words of a claim are generally 
given their ordinary and customary meaning that the term would have to 
a person of ordinary skill in the art in question at the time of the 
invention.”  Medtronic Inc. v. Boston Scientific Corp., 695 F.3d 1266, 1275 
(Fed. Cir. 2012) (quotation marks and alterations omitted).   
As discussed above, this Court and the Federal Circuit have already 
construed the two claims in the ‘042 patent at length.  Varam, however, 
argues that this Court should reevaluate its conclusion that the preambles 
do not limit the ‘042 patent’s claims.  According to Varam, because “[t]he 
preambles of the ‘042 claims were critical features in the specification and 
prosecution history to attempt to overcome the prior art,” they should be 
read to limit the ‘042 patent’s claimed invention.  (Varam Mem. in Supp. at 
8.)  But this Court and the Federal Circuit have already considered the 
prosecution history of the ‘042 patent—including the exact language 
Varam highlights.  The Federal Circuit explicitly held that the prosecution 
history did not limit the substantive terms of the ‘042 patent’s claims.  See 
Endo III, 438 F.3d at 1136 (“In this case, the trial court concluded that 
during prosecution Purdue ‘deliberately and clearly relinquished, 
disclaimed and surrendered controlled release oxycodone formulations 
that do not control pain relief in approximately 90% of patients with an 
approximately four‐fold dosage range.’  We agree with Purdue that it 
made no such disclaimer or disavowal, and the trial court’s holding to the 
contrary was in error.”  (citation omitted)).  This Court will not use the 
preambles to smuggle this language back into the claims. 
Thus, the Court will construe the ‘042 patent’s claims consistently with 
the interpretations of Boehringer I and II, and Endo III. 

7 

B. Anticipation and Obviousness 
Varam argues that the ‘042 patent’s claims are invalid as either 
anticipated or obvious.  Whether a patent’s claim is anticipated, and thus 
not novel, is a question of fact.  In re Gleave, 560 F.3d 1331, 1334–35 (Fed. 
Cir. 2009).  Whether a patent claim is obvious “is a question of law based 
on underlying facts, as set forth in Graham v. John Deere Co., 383 U.S. 1 
(1966).”  Soverain Software LLC v. Newegg Inc., 705 F.3d 1333, 1336 (Fed. Cir. 
2013).  Because “[a] patent shall be presumed valid,” 35 U.S.C. § 282(a), 
Varam bears the burden of demonstrating both of these grounds of 
invalidity by clear and convincing evidence.  See Microsoft Corp. v. i4i Ltd. 
P’Ship, 131 S. Ct. 2238, 2242 (2011).   
1.

Varam Has Not Proved that the ‘042 Patent’s Claims Are 
Anticipated 

Varam contends that the ‘598 patent anticipates both claims of the ‘042 
patent.  “A claim is anticipated only where each and every limitation is 
found either expressly or inherently in a single prior art reference.”  
ArcelorMittal France v. AK Steel Corp., 700 F.3d 1314, 1322 (Fed. Cir. 2012) 
(quotation marks omitted).  Varam’s reasoning in support of its argument 
is succinct:  “All prior art controlled release oxycodone‐containing tablets 
that have been taught by the ‘598 patent and which were analyzed for their 
clinical properties have been found to inherently anticipate the ‘042 claims.  
There have been no exceptions.”  (Varam Mem. in Supp. at 10–11 (note 
omitted).)  By “no exceptions,” Varam actually means “one exception”—
this Court in Boehringer I.  Varam acknowledges the Court’s prior ruling, 
but posits that “[t]he Boehringer [I] formulation is not relevant to this 
motion because it was held to be not fairly representative of the ‘598 
teaching and it is thus not evidence of the inherent properties of the ‘598 
patent.”  (Id. at 11 n.3.)  Varam does not cite any authority to support this 
statement.   
In Boehringer I, this Court determined that, at the preliminary 
injunction stage, it could not readily equate in vivo concentration data (that 
is, data that shows the concentration of the drug in an actual person’s 
blood) with in vitro concentration data (data that shows the concentration 
of the drug in a test tube solution).  See Boehringer I, 98 F. Supp. 2d at 388–

8 

90.  The Court reached this determination notwithstanding the language 
from the ‘598 patent proclaiming a “strong correlation . . . between the in‐
vitro dissolution time determined for a dosage form and the in‐vivo 
bioavailability.”  Hu Decl., Ex. 3 at 2:48–50; see Boehringer I, 98 F. Supp. 2d 
at 388.  The Court was also unmoved by an elaborate, but flawed, study 
the defendants commissioned to prove this correlation.  See Boehringer I, 98 
F. Supp. 2d at 388–90.  In addition, the ‘042 patent contained additional 
limitations that the defendants did not attempt to prove were anticipated 
by Example II(B) from the ‘598 patent.  See id. at 390.   
Varam has presented considerably less evidence than the Court 
considered during the Boehringer proceeding, yet it seeks a more favorable 
result for itself.  The Court cannot oblige.  Since Varam has not provided 
the Court with anything more than what it already considered in 
Boehringer I, the Court concludes that a material question of fact exists as to 
whether the in vitro teachings of the ‘598 patent anticipate the in vivo 
limitations of the ‘042 claims, and whether the ‘598 patent inherently or 
explicitly teaches “repeated administration every 12 hours through steady‐
state conditions.”  Boehringer I, 98 F. Supp. 2d at 390.    
2.

Varam Has Not Proved that the ‘042 Patent’s Claims Are 
Obvious  

“Generally, a party seeking to invalidate a patent as obvious must 
demonstrate by clear and convincing evidence that a skilled artisan would 
have been motivated to combine the teaching of the prior art references to 
achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had 
a reasonable expectation of success in doing so.”  OSRAM Sylvania, Inc. v. 
Am. Induction Techs., Inc., 701 F.3d 698, 706 (Fed. Cir. 2012) (quotation 
marks omitted).  While anticipation and obviousness are separate 
inquiries, Varam has eased the Court’s burden by relying on a single piece 
of prior art—the ‘598 patent—to prove both.  As set forth above, however, 
genuine issues of fact remain as to the scope and content of the ‘598 
patent’s teachings and their comparison with the ‘042 claims.  Varam’s 
meager motion does not satisfy its high burden of proving that the ‘042 
patent would have been obvious to a skilled artisan at the time of the 
invention. 

9 

C. Written Description Requirement 
Varam next contends that the ‘042 patent fails to satisfy the written 
description requirement of 35 U.S.C. § 112(a).  A patent’s “description 
must clearly allow persons of ordinary skill in the art to recognize that the 
inventor invented what is claimed.  In other words, the test for sufficiency 
is whether the disclosure of the application relied upon reasonably 
conveys to those skilled in the art that the inventor had possession of the 
claimed subject matter as of the filing date.”  Ariad Pharm., Inc. v. Eli Lilly & 
Co., 598 F.3d 1336, 1351 (Fed. Cir. 2010) (en banc) (quotation marks, 
alterations, and citations omitted).   
Thus, a court must conduct “an objective inquiry into the four corners 
of the specification from the perspective of a person of ordinary skill in the 
art.”  Id.  The question is one of fact.  See id.  Varam has the burden of 
proving the asserted claims’ deficiencies by clear and convincing evidence.  
See Hynix Semiconductor Inc. v. Rambus Inc., 645 F.3d 1336, 1351 (Fed. Cir. 
2011). 
Based on the facts before the Court, Varam has not produced clear and 
convincing evidence that the ‘042 patent fails the written description 
requirement.  In point of fact, Example 18 of the ‘042 patent describes an in 
vivo study of a 10 mg controlled‐release oxycodone tablet that produced 
plasma concentration and time ranges that fall within the scope of the 
claims of the ‘042 patent.  (Hu Decl., Ex. 1 at 3:31–34, 17:55–18:17, Fig. 5.)  
In addition, the ‘042 patent details repeated dose studies that conform to 
the claimed invention.  (See id. at 4:12–24.)  These studies standing by 
themselves certainly preclude the Court from granting Varam summary 
judgment for failure of the ‘042 patent to meet the written description 
requirement of section 112(a). 
D. Double Patenting 
Varam also argues that the ‘042 patent is invalid on double patenting 
grounds against the ‘331 patent, the ‘912 patent, and the ‘295 patent.  “The 
doctrine of double patenting is intended to prevent a patentee from 
obtaining a time‐wise extension of a patent for the same invention or an 
obvious modification thereof.”  In re Basell Poliolefine Italia S.P.A., 547 F.3d 

10 

1371, 1375 (Fed. Cir. 2008) (quotation marks and alteration omitted).  It 
comes in two forms:  statutory and obvious‐type double‐patenting.  Varam 
urges that both apply. 
“[S]tatutory double patenting [] stems from 35 U.S.C. § 101 and 
prohibits a later patent from covering the same invention, i.e., identical 
subject matter, as an earlier patent.”  Sun Pharm. Indus., Ltd. v. Eli Lilly & 
Co., 611 F.3d 1381, 1384 (Fed. Cir. 2010)  The judicially created “doctrine of 
obviousness‐type double patenting is intended to prevent the extension of 
the term of a patent by prohibiting the issuance of the claims in a second 
patent not patentably distinct from the claims of the first patent.  A later 
patent claim is not patentably distinct from an earlier claim if the later 
claim is obvious over, or anticipated by, the earlier claim.”  Eli Lilly & Co. 
v. Teva Parenteral Meds., Inc., 689 F.3d 1368, 1376 (Fed. Cir. 2012) (quotation 
marks, citations, and alterations omitted).  Double‐patenting is a question 
of law, see Sun Pharm., 611 F.3d at 1384, but “obviousness‐type double 
patenting is a question of law with underlying findings of fact.”  Otsuka 
Pharm. Co., Ltd. v. Sandoz, Inc., 678 F.3d 1280, 1290 (Fed. Cir. 2012).  As with 
its other challenges to the ‘042 patent’s validity, Varam must prove the 
underlying facts by clear and convincing evidence.  See Amgen Inc. v. F. 
Hoffman‐La Roche Ltd, 580 F.3d 1340, 1362 (Fed. Cir. 2009).  It has not done 
so. 
1.

Varam Has Not Proved that the ‘042 Patent Is Patentably 
Indistinct from the ‘331 Patent 

Varam contends that the ‘042 patent is invalid as against the ‘331 
patent on the grounds of obvious‐type double patenting.  There are “two 
steps in an obviousness‐type double patenting analysis.  First, a court 
construes the claims in the earlier patent and the claims in the later patent 
and determines the differences.  Second, it determines whether those 
differences render the claims patentably distinct.”  Pfizer, Inc. v. Teva 
Pharm. USA, Inc., 518 F.3d 1353, 1363 (Fed. Cir. 2008) (quotation marks, 
citations, and alterations omitted).  The second step in this process “is 
analogous to an obviousness analysis under 35 U.S.C. § 103, except that the 
[earlier] patent is not considered prior art.”  Hoffman‐La Roche, 580 F.3d at 
1361. 

11 

The process claims in the ‘331 patent are directed to the in vitro 
characteristics of an oxycodone formulation.  (Hu Decl., Ex. 6 at 13:33–
14:12.)  As already set forth, this Court cannot evaluate whether in vitro 
teachings make the in vivo limitations in the ‘042 patent obvious at this 
stage based on the record before it.  Thus Varam has not met its burden of 
proving invalidity by clear and convincing evidence. 
2.

 Varam Has Not Proved that the ‘042 Patent Is Effectively 
Identical to the ‘912 Patent 

Varam next contends—in a single sentence—that the ‘042 claims are 
invalid for statutory double‐patenting since they are “effectively identical” 
to the claims in the ‘912 patent.  (Varam Mem. in Supp. at 14.)  That single 
sentence is as follows:  “The claims are all directed to the same 
formulations for the same administration to produce the same clinical 
results.”  (Id.)  Varam’s hopeful argument is belied by the prosecution 
history of the ‘042 and ‘912 patents.     
Purdue initially filed the ‘302 application, which claimed both 
products and methods.  (Hermes Decl., Ex. 34 at 134–37.)  The patent 
examiner recognized that these two types of claims were distinct, and 
directed Purdue to either restrict the application or elect one or the other 
category of claims.  (Id. at 162–65.)  Purdue opted to restrict the application 
to the product patents and filed the method claims as a divisional 
application.  (Id. at 166–68.)  The product claims issued as the ‘912 patent, 
while the divisional application issued as the ‘042 patent.  In the final 
patents, Purdue maintained the division the examiner required:  “the 
process claims remained in separate patents from the [product] claims . . . 
.”  Applied Materials, Inc. v. Advanced Semiconductor Materials Am., Inc., 98 
F.3d 1563, 1568 (Fed. Cir. 1996).  In other words, “the inventions covered 
by” the ‘042 and ‘912 patents “are not the same, and . . . [thus, there is no] 
same‐invention type double patenting in this case.”  Studiengesellschaft 
Kohle mbH v. N. Petrochemical Co., 784 F.2d 351, 355 (Fed. Cir. 1986) (per 
curiam). 

12 

3.

The Later‐Issued ‘295 Patent Cannot Invalidate the ‘042 
Patent on Double Patenting Grounds 

Varam also contends that the ‘295 patent invalidates the ‘042 claims on 
obvious‐type double‐patenting grounds.  Purdue applied for the ‘295 
patent on March 19, 1996—approximately three years after it filed the ‘042 
application.  The ‘295 patent was issued on August 12, 1997—almost a year 
after the ‘042 patent was approved.  Purdue cannot turn back time to find 
a way to use the ‘295 patent to invalidate the earlier‐applied‐for and 
earlier‐issued ‘042 patent.  If either of these patents is void, it is “[t]he last, 
not the first.”  Suffolk Co. v. Hayden, 70 U.S. (3 Wall.) 315, 319 (1865); see also 
Patent Law & Practice § 4.I.D.4 (7th ed. 2011). 
E.

Infringement 

Finally, Varam posits that it is entitled to summary judgment on 
Purdue’s infringement claims since “Purdue has adduced no evidence that 
anyone will practice the claimed method.”  (Varam Mem. in Supp. at 16.)  
“Patent infringement, whether literal or by equivalence, is an issue of fact, 
which the patentee must prove by a preponderance of the evidence.”  
Siemens Med. Solutions USA, Inc. v. Saint‐Gobain Ceramics & Plastics, Inc., 
637 F.3d 1269, 1279 (Fed. Cir. 2011).   
In opposition to Varam’s motion, Purdue pointed the Court to a 
document in which Varam described administering oxycodone tablets 
every twelve hours in dosage strengths ranging from 10 to 160 mgs 
(Hermes Decl., Ex. 37 at 13426, Ex. 38 at 8743; Purdue 56.1 ¶ 18.), as well as 
data from Varam showing plasma concentration and time ranges that fall 
with the claims of the ‘042 patent.  (Hermes Decl., Ex. 37 at 13426–27, Ex. 
38 at 8743–44.)  These alone are sufficient for the Court to deny summary 
judgment to Varam on the issue of whether anyone will practice the 
claimed invention.  See Endo I, 2004 WL 26523, at *18–19, aff’d in relevant 
part, Endo III, 438 F.3d at 1137.      

III. CONCLUSION 
Varam’s meager motion fails to overturn the extensive, considered 
opinions crafted by this Court and the Federal Circuit over the past 

13